Übereinstimmung Der RADWAG-Waagen Mit 21 CFR Teil 11

2018-03-23

Übereinstimmung Der RADWAG-Waagen Mit 21 CFR Teil 11

Die RADWAG-Waagen entsprechen der Vorschrift 21 CFR Teil 11 und dem EU-GMP-Band 4, Anhang 11. Unsere Geräte verfügen über zahlreiche Funktionen, die den Betrieb bestimmter Anwender sichern und überwachen.

Ein wirksamer Datenschutz wird gewährleistet durch:

erweiterte Passworteinstellungen,
Kontrolle der Korrektheit des Logging-Betriebs,
Gewährung von Benutzern mit individuellen Berechtigungsstufen,
automatisch ausgeführte Logout-Operation,
e-Zeichen, z.B. von Messreihen,
eingeschränkter Zugang zur Datenverwaltung,
Datensicherung,
Aufzeichnung der Änderung der Audit-Trail-Datei.

Aufgrund der Aufzeichnung der Änderung der Audit-Trail-Datei ist es möglich, die Benutzeraktivität zurückzuverfolgen.

Die von unserem Unternehmen durchgeführte Validierung besteht aus Installations-, Betriebs- und Prozessqualifikationen.

Für die Waagen der Serie 4Y ist Software gemäß der 21 CFR-Regelung erhältlich.