Die RADWAG-Waagen entsprechen der Vorschrift 21 CFR Teil 11 und dem EU-GMP-Band 4, Anhang 11. Unsere Geräte verfügen über zahlreiche Funktionen, die den Betrieb bestimmter Anwender sichern und überwachen.
Ein wirksamer Datenschutz wird gewährleistet durch:
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erweiterte Passworteinstellungen,
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Kontrolle der Korrektheit des Logging-Betriebs,
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Gewährung von Benutzern mit individuellen Berechtigungsstufen,
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automatisch ausgeführte Logout-Operation,
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e-Zeichen, z.B. von Messreihen,
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eingeschränkter Zugang zur Datenverwaltung,
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Datensicherung,
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Aufzeichnung der Änderung der Audit-Trail-Datei.
Aufgrund der Aufzeichnung der Änderung der Audit-Trail-Datei ist es möglich, die Benutzeraktivität zurückzuverfolgen.
Die von unserem Unternehmen durchgeführte Validierung besteht aus Installations-, Betriebs- und Prozessqualifikationen.
Für die Waagen der Serie 4Y ist Software gemäß der 21 CFR-Regelung erhältlich.
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