Módulo de conformidade com a CFR 21 Parte 11 (4Y, 5Y, CY10)

 

O Módulo de Conformidade com a CFR 21 Parte 11 é uma solução especialmente útil para usuários que são obrigados a cumprir as disposições da CFR 21 Parte 11 e do Anexo 11 da Parte 4 do GMP da UE. Esses dois documentos determinam as regras para o uso de registros e assinaturas eletrônicas.

A proteção de dados é garantida por:

A Trilha de Auditoria é um tipo de registro onde são registradas todas as modificações nas configurações de saldo, alterações nos registros do banco de dados e atividades do usuário. A Trilha de Auditoria, por exemplo, registra as modificações anteriores e recentes nos bancos de dados e informa quem as fez e quando. Este registro permite ao administrador rastrear e descobrir quem fez login, quando, quem assinou um documento ou quem usou uma senha inválida.

O Audit Trail Reader freeware permite que os usuários, ao se conectarem a uma balança, exibam o log da Trilha de Auditoria e o gerenciem gerando relatórios em vários formatos: pdf, xls, csv, html.