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Cumplimiento de los registros de pesaje E2R Weighing Records con 21 CFR parte 11

El software E2R Weighing Records cumple con 21 CFR parte 11 y EU GMP parte 4, Anexo 11. El sistema ahora se amplía con nuevas funciones que aseguran y monitorean el trabajo realizado por diferentes operadores.

Audit Trail, un módulo de PC, registra cada modificación de la base de datos realizada en el software E2R Weighing Records. Se guarda información detallada sobre cada acción: fecha, hora y tipo de modificación, nombre del campo modificado, valor anterior y actual, nombre de un operador que introduce la modificación, nombre del instrumento de pesaje. La función permite monitorear la actividad y permite corregir cambios implementados si es necesario.

El módulo Scale Audit Trail permite la lectura de todas las acciones realizadas con el instrumento de pesaje a través del software E2R Weighing Records.
 
El software E2R Weighing Records presenta nuevas funciones de seguridad:
  • configuración de la contraseña: requisitos relativos a los caracteres, dígitos, letras y cambio periódico de la contraseña,
  • cierre de sesión automático,
  • firma electrónica,
  • tres niveles de validación: firma, confirmación, autorización,
  • asignar permisos a los operadores,
  • configuración de acceso para la gestión de datos,
  • copia de seguridad.

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